hessendepesche.de

Verdacht auf gefälschte Zulassungen

Hunderte Arznei-Zulassungen werden ausgesetzt

Sonntag, 25 Januar 2015 23:16
Bildschirmfoto vom 25.01.2015 Bildschirmfoto vom 25.01.2015

Frankfurt am Main - Die europäische Arzneimittelbehörde EMA ist in den letzten Monaten dem Verdacht nachgegangen, dass eine indische Firma Zulassungen für Medikamente gefälscht hat. Nun hat die EMA die Aussetzung hunderter Zulassungen gefordert. Die Behörde hat auf ihrer Netzseite eine Liste mit etwa 700 betroffenen Medikamenten veröffentlicht.

Das indische Unternehmen GVK Bio hat in den letzten Jahren für zahlreiche große Pharmakonzerne Studien angefertigt. Die Wissenschaftler der Behörde haben nun etwa 1.000 Zulassungen überprüft. Ein Großteil der Medikamente wurde nun aus dem Verkehr gezogen.

Im vergangenen Jahr hat die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) Studien der indischen Firma GVK Bio überprüft. Im Rahmen der Überprüfung wurde festgestellt, dass Elektrokardiogramme manipuliert worden sind. Auch in Deutschland hatte die zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Dezember die Zulassung von 80 Medikamenten ausgesetzt. In Frankreich und Belgien wurden ebenso bereits Zulassungen gestoppt.

BfArM-Präsident Karl Broich begrüßte die Entscheidung der europäischen Behörde, da es seiner Ansicht nach ein gutes Zeichen sei, „dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen.“ Die Behörde geht jedoch davon aus, dass zum jetzigen Zeitpunkt keine Gesundheitsgefahren vorliegen. Aber auszuschließen ist dies jedoch nicht, weil die betroffenen Generika bereits im Umlauf sind.

Unter den ausgesetzten Arzneimitteln sind ausschließlich Nachahmerpräparate, für die deutlich weniger umfangreiche Studien erforderlich sind. Für diese Arzneien muss lediglich nachgewiesen werden, dass sie ebenso wirken wie das Original. Die nationalen Behörden bzw. die EU-Kommission müssen nun noch über den endgültigen Verkaufsstopp entscheiden.

Peter Liese von der EVP-Fraktion im Europaparlament sagte dazu: „Den Fälschern, die die Gesundheit der Patienten in Indien und auch in Europa gefährden, muss das Handwerk gelegt werden.“ Diese Maßnahme werde „abschreckende Wirkung auf alle anderen Beteiligten“ haben.

Die massiven Fälschungen sind ein weiterer Beleg dafür, dass es zu wenige Kontrollen gibt. Experten gehen auch davon aus, dass Zulassungen „schrecklich einfach zu fälschen“ seien. Die Bundesregierung sieht darin jedoch nur einen Einzelfall.

Letzte Änderung am Montag, 26 Januar 2015 23:26
Artikel bewerten
(1 Stimme)
Bitte anmelden, um einen Kommentar zu posten